Equipo médico, dental y veterinario · Piezas estructurales y cosméticas
Carcasas, bases, cubiertas, brazos, cabezales de lámpara y herrajes para gabinetes, sillones, iluminación y carros de clínica. Son piezas estructurales y cosméticas de equipo: no son piezas de contacto con el paciente ni implantables, y nada en esta página debe leerse como cumplimiento regulatorio de un dispositivo médico.
01 · Las piezas de esta industria
Lo que se cotiza aquí son las piezas metálicas que el personal clínico y el paciente ven y tocan por fuera del equipo. Las piezas internas de un dispositivo que entran en contacto directo con el paciente quedan fuera de este alcance.
La pieza en bruto de aluminio ADC12 se produce por fundición a presión en fábricas asociadas. Los barrenos de montaje y las caras de dato se maquinan después con fresado CNC, y la pintura en polvo de las caras visibles también se coordina con fábricas asociadas.
Brazos y cabezales para lámparas de exploración y de trabajo, de aluminio ADC12 o zamak 3 por fundición a presión en fábricas asociadas, con maquinado CNC en los asientos y articulaciones.
Bisagras, pestillos y escuadras de lámina estampada para gabinetes de clínica y de laboratorio, con zincado para un aspecto uniforme en todo el lote. El estampado y el zincado se coordinan con fábricas asociadas.
Para mecanismos de sillón y de carro que trabajan en ciclos repetidos. La pieza en bruto de bronce se vacía en arena con fábricas asociadas que coordinamos. El torneado y la inspección se hacen en nuestra planta asociada principal.
Piezas de zamak 3 por fundición a presión en fábricas asociadas, maquinadas donde un ajuste lo pide. El recubrimiento electrolítico o la pintura en polvo que iguala el acabado del gabinete o del sillón también se coordina con fábricas asociadas.
Soportes, ejes de pivote y bisagras de precisión maquinados de barra o placa de aluminio 6061-T6 o acero inoxidable 304, y bujes y guías de acetal (POM) para carros y charolas. El torneado y el fresado CNC de estas piezas se hacen en nuestra planta asociada principal en Vietnam.
02 · Lo que realmente importa
Estas piezas están en un consultorio donde el paciente las ve durante toda la consulta. El criterio es de apariencia y de limpieza, además de dimensional.
Las caras que ven el paciente o el operador se califican contra una muestra de aceptación aprobada por usted: color, brillo, ausencia de poros y de marcas. Defina en el plano qué caras son clase A, y si el recubrimiento debe resistir los desinfectantes de uso hospitalario, indique el agente de limpieza y el método de prueba.
En una cubierta fundida, una línea de partición que sobresale se ve como defecto una vez pintada. Se rebaja a ras antes del recubrimiento y se revisa en la inspección cosmética de cada lote.
Donde el plano pide zincado, se especifica cromatizado trivalente compatible con RoHS en lugar de cromo hexavalente, y el abastecimiento de material se controla conforme a RoHS en toda la pieza.
La pintura en polvo y la tampografía se comparan contra la muestra aprobada en cada lote. Una cubierta de reposición pedida tiempo después debe verse igual que el resto del equipo instalado.
03 · Ruta de proceso típica por familia
Ruta, material y recubrimiento de las familias anteriores. Cada ruta se confirma contra su plano antes de cotizar, y la ubicación de producción se indica en cada cotización.
| Familia de piezas | Ruta de proceso | Material | Recubrimiento |
|---|---|---|---|
| Carcasas y bases | Fundición a presión con fábricas asociadas, luego fresado CNC | Aluminio ADC12 | Pintura en polvo y tampografía con fábricas asociadas |
| Cabezales de lámpara y brazos | Fundición a presión con fábricas asociadas, luego maquinado CNC | Aluminio ADC12 o zamak 3 | Pintura en polvo; recubrimiento electrolítico solo sobre zamak 3 |
| Herrajes de gabinete y escuadras | Estampado con fábricas asociadas | Lámina de acero | Zincado con cromatizado trivalente (RoHS) |
| Bujes de pivote para sillones | Fundición en arena con fábricas asociadas, luego torneado CNC | Bronce | Pulido y aceite antioxidante |
| Perillas, palancas y molduras | Fundición a presión con fábricas asociadas, luego fresado CNC | Zamak 3 | Recubrimiento electrolítico o pintura en polvo |
04 · Una pieza de principio a fin
Una ruta representativa con un solo proveedor responsable de la pieza. Cada paso indica dónde se hace, para que su área de calidad sepa a quién evalúa en cada operación.
La carcasa de ADC12 se produce con herramental dedicado en fábricas asociadas que coordinamos.
Las caras de dato y los barrenos de montaje se cortan según plano en nuestra planta asociada principal en Vietnam.
La línea de partición queda a ras y todas las aristas sin rebaba antes del recubrimiento.
Pintura en polvo igualada a la muestra y tampografía de identificación, coordinadas con fábricas asociadas.
Calificación de caras visibles contra la muestra aprobada, bolsa individual y caja identificada.
05 · Lo que no hacemos
Cotizamos la carcasa, no el instrumento. Si su pieza toca directamente al paciente, se implanta o está en un campo estéril, corresponde a un proveedor calificado para ese alcance, y se lo diremos en la primera respuesta.
Nada en nuestro proceso debe leerse como si lo tuviéramos. En México, el registro sanitario lo tramita ante la COFEPRIS el titular del dispositivo, y la clase de riesgo, el expediente técnico y las buenas prácticas de fabricación de la NOM-241-SSA1 vigente son responsabilidad de su sistema de calidad. Si un sistema de calidad específico para dispositivos médicos es requisito de su lista de proveedores aprobados, díganos antes de enviar el plano.
Controlamos el abastecimiento de materiales y podemos enviar los certificados de materiales de lo que compramos, junto con el reporte de inspección de primera pieza contra su plano (vea la plantilla de reporte). La evaluación biológica se hace a nivel del dispositivo y la decide su equipo.
06 · Antes de enviar un plano
Respuestas cortas aquí; el resto en preguntas frecuentes.
No. Son piezas estructurales y cosméticas de equipo: carcasas, bases, brazos, cubiertas y herrajes de gabinete. Las piezas de contacto con el paciente y las implantables quedan fuera de nuestro alcance.
La pintura en polvo y la tampografía se coordinan con fábricas asociadas y se comparan contra la muestra aprobada en la inspección de cada lote, de modo que una reposición coincida con el equipo ya instalado.
El titular del registro del dispositivo, es decir, el fabricante del equipo o su representante en México. Como proveedor de componentes, entregamos la documentación de inspección y de materiales que su área de calidad pida para evaluarnos. Si un cambio de proveedor de una pieza estructural requiere aviso o modificación del registro, lo decide su responsable regulatorio.
STEP o PDF, una pieza o una familia completa. Usted recibe el precio unitario a su volumen y el costo de herramental, con notas sobre lo que conviene cambiar en el plano para que las caras visibles queden más limpias. Respondemos las cotizaciones en inglés; puede escribirnos en español. La ubicación de producción se indica en cada cotización.
